Enfoque en Calibración, Verificación y Ajuste de Equipos
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Etapa 1: Introducción y Contexto ISO 17025
Bienvenido a este tutorial. La norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de los laboratorios. Un componente crítico es la gestión adecuada del equipamiento.
Este tutorial se centrará en cómo la norma aborda la calibración, verificación y ajuste del equipamiento, asumiendo que ya posees conocimientos básicos de metrología.
La validez de los resultados del laboratorio depende en gran medida de la fiabilidad de su equipamiento.
La norma requiere que el laboratorio tenga acceso al equipamiento necesario y que este sea gestionado para asegurar su correcto desempeño. (Cláusula 6.4)
Para reflexionar: ¿Por qué es crucial para un laboratorio acreditado bajo ISO 17025 asegurar la fiabilidad de su equipamiento?
Calibración: Operación que, bajo condiciones especificadas, en una primera etapa, establece una relación entre los valores de magnitud y sus incertidumbres de medida asociadas provistas por patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación para obtener un resultado de medida a partir de una indicación.
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ISO/IEC 17025 (Cláusula 6.4.6) exige calibrar el equipo cuando su exactitud o incertidumbre de medida afecten la validez de los resultados, o cuando se requiera para establecer trazabilidad metrológica.
Verificación (3.8): Aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos especificados.
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En el contexto del equipamiento (Cláusula 6.4.4), esto implica confirmar que el equipo cumple los requisitos especificados antes de ser puesto en servicio o tras una reparación. No debe confundirse con la calibración.
Ajuste (de un sistema de medida): Conjunto de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que proporcione indicaciones prescritas correspondientes a valores dados de la magnitud a medir.
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La norma (Cláusula 6.4.7 y 6.4.12) permite ajustes si son necesarios para mantener la confianza, pero deben evitarse ajustes no previstos que invaliden los resultados. Los resultados antes y después del ajuste deben registrarse si es aplicable (Cláusula 7.8.4.1 d).
La norma ISO 17025 establece que el laboratorio debe tener acceso al equipamiento necesario (Cláusula 6.4.1) y que este debe ser capaz de lograr la exactitud y/o incertidumbre de medida requerida (Cláusula 6.4.5).
Identificación única: Cada ítem de equipamiento debe estar identificado unívocamente (implícito en la gestión de registros 6.4.13).
Manejo y Mantenimiento: Se deben tener procedimientos para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento (Cláusula 6.4.3).
Puesta fuera de servicio: Equipos defectuosos, sobrecargados o que den resultados cuestionables deben ser puestos fuera de servicio (Cláusula 6.4.9).
Pregunta Rápida: Si un equipo sufre una sobrecarga, ¿qué acción inmediata debe tomar el laboratorio según la Cláusula 6.4.9?
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Debe ser puesto fuera de servicio, aislado o claramente marcado para evitar su uso hasta que se verifique que funciona correctamente. Se debe examinar el efecto del defecto.
La calibración es fundamental para asegurar la fiabilidad de las mediciones.
Cuándo calibrar (6.4.6):
Cuando la exactitud o la incertidumbre de medición afectan la validez de los resultados informados.
Cuando se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados informados.
Programa de calibración (6.4.7): El laboratorio debe establecer un programa de calibración, que se debe revisar y ajustar según sea necesario para mantener la confianza en el estado de la calibración.
Etiquetado (6.4.8): Equipos que requieran calibración o tengan un periodo de validez definido deben ser etiquetados o identificados para indicar su estado de calibración y la fecha de la próxima calibración (o intervalo).
Para reflexionar: ¿Qué información mínima debería contener una etiqueta de calibración según la intención de la Cláusula 6.4.8?
La trazabilidad metrológica es la propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida (Cláusula 6.5.1).
Aseguramiento de la trazabilidad (6.5.2): El laboratorio debe asegurar que los resultados de la medición sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante:
Calibración proporcionada por un laboratorio competente.
Valores certificados de materiales de referencia certificados de productores competentes con trazabilidad al SI.
Realización directa de unidades del SI (menos común en laboratorios de rutina).
Laboratorio competente: Un laboratorio que cumple ISO 17025 se considera competente. Un productor de MRC que cumple ISO 17034 se considera competente.
Casos sin trazabilidad al SI (6.5.3): Si no es técnicamente posible, se debe demostrar trazabilidad a una referencia apropiada (ej. MRC, métodos de referencia, normas de consenso).
Referencias: ISO/IEC 17025:2017 Cláusula 6.5 y Anexo A.
Etapa 6: Verificación del Equipamiento
La verificación confirma que el equipo cumple con los requisitos especificados para su uso previsto.
Antes de la puesta en servicio (6.4.4): El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de ser instalado o reinstalado para su servicio.
Diferencia con calibración: La calibración establece la relación entre la indicación y el valor del patrón (con incertidumbre). La verificación usa esta información (u otra) para confirmar si el equipo es apto para un propósito específico (ej. si la deriva desde la última calibración sigue siendo aceptable, si un equipo nuevo cumple las especificaciones del fabricante).
Comprobaciones intermedias (6.4.10): Son una forma de verificación continua para mantener la confianza en el desempeño del equipo entre calibraciones. Se deben realizar según un procedimiento.
Pregunta Rápida: ¿Es una comprobación intermedia una calibración completa?
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No necesariamente. Las comprobaciones intermedias están diseñadas para detectar derivas o malfuncionamientos entre calibraciones completas. Pueden ser más sencillas y rápidas, utilizando por ejemplo patrones de verificación o materiales de control.
El ajuste se realiza para que el equipo proporcione indicaciones correctas. La norma tiene consideraciones específicas al respecto.
Evitar ajustes no previstos (6.4.12): El laboratorio debe tomar acciones viables para evitar ajustes no previstos del equipo que invalidarían los resultados. Esto implica control de acceso a los mecanismos de ajuste o procedimientos claros.
Ajuste como parte del programa de calibración (6.4.7): El programa de calibración debe revisarse y "ajustarse según sea necesario". Esto puede referirse tanto al programa en sí como a la necesidad de ajustar el equipo si la calibración revela una desviación inaceptable.
Registro de ajustes (7.8.4.1 d): Cuando se emiten certificados de calibración, se deben incluir "los resultados antes y después de cualquier ajuste o reparación, si están disponibles". Esto también es una buena práctica para registros internos.
Factores de corrección (6.4.11): Si los datos de calibración incluyen factores de corrección, el laboratorio debe asegurar que se actualizan e implementan correctamente. Aplicar una corrección no es lo mismo que un ajuste físico del equipo, pero logra un objetivo similar en el resultado final.
Para reflexionar: Si un equipo es ajustado, ¿qué se debería hacer inmediatamente después en términos de su estado metrológico?
Sugerencia
Generalmente, se requiere una calibración o al menos una verificación post-ajuste para confirmar el nuevo estado del equipo y asegurar que el ajuste fue exitoso y el equipo opera dentro de las especificaciones deseadas.
La Cláusula 6.4.13 detalla los registros que se deben conservar para los equipos que pueden influir en las actividades del laboratorio.
Estos registros son cruciales para demostrar la conformidad y para la trazabilidad histórica del desempeño del equipo.
Identificación del equipo (incluido software/firmware).
Nombre del fabricante, tipo, número de serie.
Evidencia de verificación de que el equipo cumple los requisitos.
Ubicación actual.
Fechas, resultados y copias de informes/certificados de calibración, ajustes, criterios de aceptación y fecha de próxima calibración.
Documentación de materiales de referencia, resultados, criterios de aceptación, fechas pertinentes y periodo de validez.
Plan de mantenimiento y mantenimiento realizado.
Detalles de daños, mal funcionamiento, modificación o reparación.
Pregunta Rápida: ¿Por qué es importante registrar la "ubicación actual" del equipo?
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Para un control efectivo del inventario, para facilitar su localización para uso o mantenimiento, y porque algunas condiciones ambientales de la ubicación podrían afectar su desempeño.
Referencias: ISO/IEC 17025:2017 Cláusula 6.4.13. También 7.5 (Registros técnicos) y 7.8 (Informe de resultados) son relevantes.
Etapa 9: Informes y Certificados de Calibración
Cuando un laboratorio realiza calibraciones para clientes (o internamente como servicio formal), los resultados deben informarse adecuadamente según la Cláusula 7.8.
La Cláusula 7.8.4 detalla los requisitos específicos para los certificados de calibración, además de los requisitos comunes de 7.8.2.
Incertidumbre de medida (7.8.4.1 a): Siempre debe incluirse en un certificado de calibración, en la misma unidad que el mensurando o en término relativo.
Condiciones ambientales (7.8.4.1 b): Aquellas que influyen en los resultados de medición.
Declaración de trazabilidad metrológica (7.8.4.1 c): Cómo se establecen las mediciones trazables (ver Anexo A de la norma).
Resultados antes/después de ajuste/reparación (7.8.4.1 d): Si aplica.
Declaración de conformidad (7.8.4.1 e y 7.8.6): Si se solicita, con la regla de decisión.
Intervalo de calibración (7.8.4.3): Un certificado NO debe contener recomendaciones sobre el intervalo de calibración, excepto si se ha acordado con el cliente. Es responsabilidad del usuario del equipo definir esto.
Hemos revisado los aspectos clave de la calibración, verificación y ajuste de equipos según ISO 17025:2017. La gestión eficaz del equipamiento es un pilar para la validez de los resultados del laboratorio.
Planificación: Un programa de calibración bien definido es esencial.
Ejecución: Las calibraciones y verificaciones deben ser realizadas por personal competente utilizando métodos adecuados.
Documentación: Los registros detallados son la evidencia de la conformidad y la base para la toma de decisiones.
Trazabilidad: Es la piedra angular para la comparabilidad y fiabilidad de las mediciones.
Mejora continua: Revisar la eficacia de los programas de calibración y mantenimiento, considerar la retroalimentación, y los resultados de las comprobaciones intermedias para optimizar los procesos.
Puntos Clave Asimilados (marque para autoevaluación):
¡Gracias por completar este tutorial! Esperamos que haya reforzado su comprensión de estos importantes aspectos de la norma ISO/IEC 17025.